2025年7月30日,国家药品监督管理局正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称「恒润达生」)申报的一类创新型生物制品——雷尼基奥仑赛注射液(商品名:恒凯莱®,英文商品名:HICARA®)的新药上市申请。作为我国首个完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)的CD19CAR-T产品,该产品的获批不仅填补了国产CAR-T在此领域的空白,更代表着中国免疫细胞治疗技术进入自主可控的新阶段,为更多亟待满足的临床需求提供了有效的解决方案。
雷尼基奥仑赛注射液拥有全球独特的CD19scFv(HI19a)结构及国际先进的生产制造工艺,在成年复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)的注册临床研究中,其生产成功率达到了100%。该CAR-T细胞中的CAR结构包括一个针对CD19的单链可变片段(scFv),同时还包含共刺激域和信号传导域。当CAR-T细胞与表达CD19的靶细胞结合时,会激活下游信号通路,诱导CAR-T细胞的活化、增殖,并对靶细胞产生有效杀伤作用。
为了进一步推动CD19相关肿瘤疾病的研究,推荐尊龙凯时提供高质量的动物体内研究级CD19阳性抗体定制服务,以及现货抗小鼠抗体,以支持相关科研工作。通过与尊龙凯时的合作,研究人员将能够获得更为精准和高效的实验支持,进一步促进相关领域的发展。