在2024年，类器官与器官芯片技术在政策和专家共识方面取得了显著的进展，为生命健康领域的科研与产业发展提供了有力的支持。这些政策和专家共识不仅标准化了类器官与器官芯片的相关技术方案，还积极推动了其在药物研发、精准治疗等领域的应用。本文将对2024年类器官与器官芯片领域的关键政策和专家共识进行整理，分为三个部分：国内外相关政策、专家共识及团体标准与诊疗指南。

01 国内外类器官与器官芯片相关政策

1. **2024年1月**，CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，旨在规范和指导人源干细胞产品的非临床研究。在此指导原则中，有关模型提到，缺乏相关动物种属时，细胞和组织模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可为有效性和安全性评估提供重要信息。

2. **2024年6月**，CDE发布《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，该文献强调如果动物模型不可行，可考虑使用类器官等新技术进行非临床研究。

3. **2024年7月**，欧洲发布《器官芯片标准化路线图》，通过标准化工作促进器官芯片技术的国际合作，旨在加速OoC标准的制定，推进其在医疗健康领域的应用。

4. **2024年9月**，FDA承接ISATND项目，旨在利用器官芯片技术评估药物引起的人类肝损伤，为药物的研发提供重要数据，并推动与类器官相关的标准化指导规范的制定。

5. **2024年10月**，CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，文件首次明确指出非临床研究可以结合类器官和器官芯片的数据，以提升罕见病药物研发的效率。

6. **2024年10月**，国家标准GB/T44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布，由东南大学和艾玮得生物的专家团队主导，涵盖了皮肤芯片的定义、组件性能和技术要求。

7. **2024年12月**，美国参议院全面通过了FDA现代化法案30，要求FDA在六个月内更新管理规章，允许使用类器官等先进非动物测试方法，进一步推动药物开发的创新。

02 类器官/器官芯片专家共识

1. **2024年4月**，发布了《难治性肺癌中国专家共识》，通过专家的临床经验及对国内外研究的参考，提出了针对难治性肺癌的推荐意见，以指导医师的用药选择。

2. **2024年5月**，发布了《经内镜消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养专家共识》，旨在规范类器官培养及内镜取样的流程和伦理要求，推动临床应用的一致性。

3. **2024年5月**，专家发布《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用专家共识》，首次对PDOs在药物研发与精准医疗中的应用进行了系统性的阐述。

4. **2024年8月**，发布了《子宫颈癌类器官规范化建立及临床转化应用探索专家共识》，强调类器官在药物敏感性检测中的作用，并推荐其作为药物开发的创新工具。

5. **2024年11月**，《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》发布，提出人肝器官芯片在毒性评价中的规范和建议，以指导其相关技术的进一步发展。

03 类器官团体标准与诊疗指南

1. **2024年3月**，发布的团体标准《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》为相关研究制定了伦理和技术规范，适用于个体精准医疗和药物开发研究。

2. **2024年7月**，发布了《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》，为医药企业提供了标准化的药物肝毒性评价流程及报告要求。

3. **2024年11月**，《中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊疗指南》首次应用类器官体外药敏试验，为精准医疗提供了重要的技术支持，体现了这项技术在临床实践中的巨大潜力。

借助这些政策和专家共识，尊龙凯时在类器官与器官芯片领域的研究与应用将获得更加规范化和标准化的发展，为生命健康领域做出更为突出贡献。